Las directrices de la OCDE hacen referencia a protocolos experimentales estandarizados, desarrollados por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, para regular las pruebas de seguridad de las sustancias químicas. Definen rigurosamente los métodos que deben seguirse para evaluar propiedades esenciales como la toxicidad, la biodegradabilidad, la bioacumulación y los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente.
Cada año, miles de nuevos compuestos llegan al mercado, lo que exige datos fiables y comparables aceptados por las autoridades reguladoras internacionales. Las guías permiten a los laboratorios realizar ensayos conforme a las normas de la OCDE y generar estos datos dentro de un marco científico y regulatorio armonizado. En este artículo, ofrecemos una visión general de su organización, aplicaciones y su papel fundamental en los análisis de laboratorio.
YesWeLab apoya a los fabricantes en cada etapa facilitándoles el acceso a una red de más de 200 laboratorios acreditados según las normas GLP e ISO 17025 para realizar sus pruebas de la OCDE.
Tabla de contenido
¿Qué es la OCDE y cuál es su papel en la seguridad química?
Una organización en el centro de la cooperación regulatoria global
Fundada en 1961, la OCDE cuenta actualmente con 38 países miembros y varios socios internacionales. Si bien su función suele asociarse a cuestiones económicas, la OCDE también es una autoridad líder en el ámbito de la seguridad química. Durante más de 40 años, ha desarrollado normas armonizadas para evaluar los riesgos que representan las sustancias químicas para la salud humana y el medio ambiente. Estas normas se recogen en las «Directrices de la OCDE para los ensayos químicos», un conjunto de métodos científicos destinados a laboratorios industriales, académicos y gubernamentales.
Estas directrices abarcan una amplia gama de propiedades: toxicidad, ecotoxicidad, biodegradabilidad, potencial de bioacumulación, características fisicoquímicas… Sirven de base para la mayoría de las normativas internacionales: el reglamento REACH en Europa, el TSCA en Estados Unidos, las normativas sobre productos biocidas, cosméticos o productos fitosanitarios.
El sistema MAD: agrupación de datos y reducción de pruebas
Uno de los principales avances introducidos por la OCDE en el ámbito de los ensayos químicos es el MAD (Aceptación Mutua de Datos). Este sistema permite que un ensayo realizado según las directrices de la OCDE y los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en un país miembro sea reconocido como válido por todos los demás países adheridos al sistema, sin necesidad de replicación.
Hasta la fecha, 38 países miembros y 7 países no miembros (entre ellos Argentina, Brasil, China, India y Sudáfrica) participan en el sistema MAD. Este mecanismo permite un ahorro anual estimado de más de 309 millones de euros al evitar la duplicación de análisis y acelerar la comercialización de las sustancias analizadas.
Un compromiso con la ciencia, la calidad y la ética.
Las directrices de la OCDE no solo estandarizan los métodos, sino que también garantizan la calidad de los datos . Todas las pruebas realizadas según estas directrices deben cumplir con los principios de las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) , un conjunto de normas que rigen la realización de estudios: trazabilidad de los resultados, validación de los equipos, formación del personal, archivo de datos, etc.
Otro punto fundamental: al promover métodos alternativos (pruebas in vitro, pruebas in chemico, enfoques definidos), la OCDE participa activamente en la reducción de la experimentación animal , de acuerdo con los principios de las 3R (Reemplazar, Reducir, Refinar).
Por lo tanto, estas directrices son mucho más que una herramienta regulatoria: encarnan un compromiso científico y ético para una mejor evaluación de las sustancias químicas en todo el mundo.
Comprender la estructura de las directrices de la OCDE: cuatro secciones técnicas
Las directrices de la OCDE para el ensayo de productos químicos no constituyen un conjunto uniforme, sino que están rigurosamente organizadas en cuatro secciones principales , identificables por el número asignado a cada ensayo. Esta clasificación permite estructurar los métodos analíticos según la naturaleza de los parámetros estudiados, ya sean características fisicoquímicas, efectos biológicos o comportamiento ambiental. Cada sección corresponde a un tema específico, esencial para establecer un perfil toxicológico y ecotoxicológico completo de una sustancia.
Sección 1: Propiedades fisicoquímicas (numeradas a partir del 100)
La primera sección agrupa pruebas centradas en las características fundamentales de las sustancias químicas. Estos parámetros influyen directamente en el comportamiento de una molécula en entornos biológicos o ambientales. Algunos ejemplos son:
- El punto de fusión (OECD 102), el punto de ebullición (OECD 103) o la densidad (OECD 109), esenciales para el manejo y la formulación de sustancias.
- La solubilidad en agua ( OCDE 105) y la presión de vapor (OCDE 104) se utilizan para estimar la exposición ambiental.
- El coeficiente de partición octanol/agua (OECD 107, 117, 123), un indicador clave del potencial de bioacumulación.
- Viscosidad , tensión superficial , constante de disociación y comportamiento de disolución de los polímeros .
Los datos de esta sección se utilizan en la fase previa a los estudios toxicológicos. En particular, permiten modelar el compartimentos (agua, aire, suelo) o biológicos (piel, membranas mucosas)
En los últimos años, se ha hecho especial hincapié en el análisis de nanomateriales , con pruebas específicas como la OECD 124 (superficie específica), la OECD 125 (tamaño de partícula) y la OECD 126 (índice de hidrofobicidad). Estas pruebas tienen como objetivo comprender mejor los riesgos emergentes asociados a estas formas químicas particulares.
Sección 2: Efectos sobre los sistemas biológicos (numerados a partir del 200)
La segunda sección comprende ensayos ecotoxicológicos , que evalúan el impacto de una sustancia química en organismos vivos , principalmente no humanos. Son esenciales para caracterizar los riesgos ambientales , particularmente en los sectores de productos fitosanitarios, biocidas y sustancias industriales.
Entre las pruebas de referencia:
- Toxicidad aguda o crónica en dafnias (OCDE 202, 211), peces (OCDE 203, 210, 229) o algas (OCDE 201).
- Pruebas en lombrices de tierra (OCDE 207, 222), plantas terrestres (OCDE 208, 227) o abejas (OCDE 213, 245) para sustancias de uso agrícola.
- Bioensayos en bacterias , protozoos , colémbolos o incluso organismos acuáticos bentónicos como los quironómidos (OCDE 218, 233).
Esta sección también contiene una gran variedad de métodos para la detección de disruptores endocrinos , una preocupación importante en la salud pública y la evaluación regulatoria. Algunos ejemplos son:
- La prueba XETA (OCDE 248) sobre el desarrollo de los anfibios,
- El bioensayo uterotrófico en ratas (OECD 440),
- Pruebas reproductivas en peces cebra transgénicos (OECD 250).
La diversidad de especies modelo utilizadas permite evaluar los efectos en diferentes niveles tróficos y reflejar mejor los riesgos potenciales para los ecosistemas.
Sección 3: Desarrollo y comportamiento en el entorno (numeradas a partir del 300)
Esta tercera sección se centra en el análisis del destino ambiental de las sustancias. Su objetivo es comprender cómo interactúa un compuesto con las matrices ambientales, cómo se transforma, migra o se acumula.
Entre las pruebas más comunes:
- Pruebas de biodegradabilidad fáciles (OECD 301) y intrínseca (OECD 302 A/B/C), que evalúan la capacidad de los microorganismos para descomponer la sustancia.
- Estudios de bioacumulación (OCDE 305, 315, 317), que miden la concentración de una sustancia en los tejidos de un organismo expuesto.
- Pruebas de fototransformación (OECD 316), transformación anaeróbica en sedimentos (OECD 308) o en lodos (OECD 320).
- Métodos más específicos como la prueba OECD 313, dedicada a las emisiones de madera tratada , o pruebas sobre nanomateriales en un entorno simulado (OECD 318).
Estos datos son esenciales para alimentar los modelos de predicción de exposición y para evaluar la persistencia de una sustancia (criterio “P” en el marco PBT: persistente, bioacumulativa, tóxica).
Sección 4: Efectos sobre la salud humana (numeración a partir del 400)
La cuarta sección es probablemente la más extensa y estratégica para las industrias química, farmacéutica y cosmética. Incluye pruebas diseñadas para evaluar los posibles efectos en la salud humana a través de diferentes escenarios de exposición (oral, dérmica, por inhalación).
Incluye:
- Toxicidad aguda ( OCDE 401 a 403), estudios de dosis repetidas (OCDE 407 a 413),
- Pruebas de toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo (OCDE 414 a 443),
- Pruebas de genotoxicidad como la prueba de micronúcleos (OECD 474), mutaciones bacterianas (OECD 471) o aberraciones cromosómicas (OECD 473 a 475),
- Y métodos alternativos: in vitro , in chemico , epidermis humana reconstruida o ensayos mecanísticos ( OCDE 428 , 431, 439, 456, 493…).
Estas pruebas son esenciales para recopilar los expedientes reglamentarios REACH , obtener autorizaciones de comercialización o garantizar la seguridad del consumidor .
En resumen, esta estructura de cuatro secciones abarca todas las dimensiones del peligro y el riesgo químico. Analizaremos cada sección en detalle.
¿Estas buscando un análisis?
Propiedades fisicoquímicas: análisis de las características fundamentales de las sustancias (más de 100 pruebas de la OCDE).
Objetivos e importancia de las pruebas fisicoquímicas
Las pruebas de la serie OECD 100 permiten la caracterización precisa de las sustancias químicas en función de sus propiedades físicas y químicas básicas. Estos datos son esenciales para evaluar el comportamiento, la estabilidad, la peligrosidad y la clasificación reglamentaria de las sustancias. Se utilizan, en particular, para los expedientes de registro REACH, las fichas de datos de seguridad (FDS) y las notificaciones conforme al Reglamento CLP.
Parámetros analizados en más de 100 ensayos de la OCDE
Las pruebas fisicoquímicas abarcan una serie de parámetros clave tales como:
- El punto de fusión y el punto de ebullición
- Solubilidad en agua
- Presión de vapor
- El coeficiente de reparto n-octanol/agua (log Kow)
- Densidad
- Viscosidad
- superficie específica
- El tamaño y la distribución de las partículas
Esta información nos permite evaluar la movilidad en el medio ambiente, la bioacumulación e incluso la formulación de productos terminados.
Enfoque: Pruebas específicas de nanomateriales
Algunas pruebas de la serie 100 están diseñadas para nanomateriales, con parámetros como el tamaño de partícula, la hidrofobicidad y la superficie específica por volumen. Estos datos son cruciales para anticipar la reactividad potencial de estas sustancias a nanoescala, especialmente en los sectores de cosmética, agroquímica y materiales innovadores.
métodos analíticos de laboratorio
Los laboratorios utilizan diversas técnicas para realizar estos análisis, entre ellas:
- La cromatografía (HPLC) se utiliza para medir el coeficiente de partición o la masa molar.
- Cromatografía en gel permeable , para determinar la distribución del peso molecular de los polímeros.
- Métodos (UV-VIS) para analizar la absorción
- Pruebas gravimétricas y volumétricas convencionales para parámetros como la densidad o la solubilidad
Estos análisis se realizan siguiendo protocolos estandarizados para garantizar la trazabilidad y la comparabilidad de los resultados entre laboratorios acreditados.
Tabla resumen de las pruebas OECD 100+
Estas pruebas proporcionan las bases científicas esenciales para evaluar el peligro de una sustancia química y anticipar sus usos industriales o ambientales.
| Referencia de la OCDE | Descripción FR | Descripción EN |
|---|---|---|
| OCDE 101 | espectros de absorción UV-VIS | Espectro de absorción UV-VIS |
| OCDE 102 | Punto de fusión/intervalo de fusión | Punto de fusión/Intervalo de fusión |
| OCDE 103 / OCDE 103 | Punto de ebullición | Punto de ebullición |
| OCDE 104 | Presión de vapor | Presión de vapor |
| OCDE 105 / OCDE 105 | Solubilidad en agua | Solubilidad en agua |
| OCDE 106 / OCDE 106 | Adsorción/desorción (método de equilibrios sucesivos) | Adsorción-desorción mediante un método de equilibrio por lotes |
| OCDE 107 / OCDE 107 | Coeficiente de reparto n-octanol/agua: método de agitación en botella | Coeficiente de reparto (n-octanol/agua): Método del matraz agitado |
| OCDE 108 / OCDE 108 | Capacidad para formar complejos en agua | Capacidad de entrenamiento complejo en agua |
| OCDE 109 / OCDE 109 | Densidad de líquidos y sólidos | Densidad de líquidos y sólidos |
| OCDE 110 / OCDE 110 | Distribución del tamaño de partículas/fibras | Distribución del tamaño de las partículas / Distribución de la longitud y el diámetro de las fibras |
| OCDE 111 / OCDE 111 | Hidrólisis en función del pH | Hidrólisis en función del pH |
| OCDE 112 / OCDE 112 | Constante de disociación en agua | Constantes de disociación en agua |
| OCDE 113 / OCDE 113 | Prueba de selección para la estabilidad térmica y al aire | Prueba de detección de estabilidad térmica y estabilidad al aire |
| OCDE 114 / OCDE 114 | Viscosidad de líquidos | Viscosidad de los líquidos |
| OCDE 115 / OCDE 115 | Tensión superficial de las soluciones acuosas | Tensión superficial de las soluciones acuosas |
| OCDE 116 / OCDE 116 | Liposolubilidad de sustancias sólidas y líquidas | Solubilidad en grasas de sustancias sólidas y líquidas |
| OCDE 117 / OCDE 117 | Coeficiente de reparto n-octanol/agua: método HPLC | Coeficiente de reparto (n-octanol/agua), método HPLC |
| OCDE 118 / OCDE 118 | Peso molecular promedio y distribución de polímeros por GPC | Peso molecular promedio numérico y distribución del peso molecular por GPC |
| OCDE 119 / OCDE 119 | contenido de polímero de bajo peso molecular | Determinación del contenido de bajo peso molecular de un polímero mediante cromatografía de permeación en gel |
| OCDE 120 / OCDE 120 | Comportamiento de disolución/extracción de polímeros en agua | Comportamiento de disolución/extracción de polímeros en agua |
| OCDE 121 / OCDE 121 | Estimación del coeficiente de adsorción (Koc) mediante HPLC | Estimación del coeficiente de adsorción (Koc) mediante HPLC |
| OCDE 122 / OCDE 122 | Determinación del pH, acidez y alcalinidad | Determinación del pH, acidez y alcalinidad |
| OCDE 123 / OCDE 123 | Coeficiente de reparto n-octanol/agua: método de agitación lenta | Coeficiente de reparto (n-octanol/agua): Método de agitación lenta |
| OCDE 124 / OCDE 124 | Superficie específica por volumen de nanomateriales | Superficie específica volumétrica de nanomateriales fabricados |
| OCDE 125 / OCDE 125 | Tamaño de partícula y distribución del tamaño de partícula de los nanomateriales | Tamaño y distribución del tamaño de las partículas de nanomateriales |
| OCDE 126 / OCDE 126 | Hidrofobicidad de los nanomateriales | Determinación del índice de hidrofobicidad de nanomateriales |
Efectos en los sistemas biológicos: evaluación del impacto en los organismos vivos (más de 200 ensayos de la OCDE)
Objetivos y alcance de los ensayos ecotoxicológicos
Las pruebas de la serie OECD 200 tienen como objetivo evaluar la toxicidad de las sustancias químicas en diversos organismos vivos representativos de los ecosistemas acuáticos y terrestres. Son esenciales para estimar los riesgos ambientales asociados al uso o la liberación de productos químicos, en particular en el marco de las evaluaciones reglamentarias de biocidas, productos fitosanitarios o sustancias sujetas al reglamento REACH.
Estas pruebas permiten caracterizar los efectos agudos o crónicos sobre animales acuáticos, insectos polinizadores, plantas, microorganismos del suelo e invertebrados.
Ejemplos de pruebas icónicas
Las pruebas más utilizadas incluyen:
- OECD 201 : Inhibición del crecimiento de algas y cianobacterias
- OECD 202 : Inmovilización inmediata de Daphnia magna (crustáceo de agua dulce)
- OECD 203 : Toxicidad aguda en peces
- OECD 207 : Toxicidad aguda en lombrices de tierra
- OECD 213 y 214 : Toxicidad aguda en la abeja melífera (vías oral y de contacto)
- OECD 221 y 227 : Inhibición del crecimiento de plantas terrestres (Lemna, pruebas de vigor)
Estas pruebas permiten caracterizar la sensibilidad de las especies bioindicadoras, que desempeñan un papel clave en la cadena alimentaria y el funcionamiento de los ecosistemas.
Métodos y tipos de efectos evaluados
Los más de 200 ensayos de la OCDE abarcan diferentes tipos de efectos biológicos:
- Toxicidad aguda : mortalidad o inmovilización a corto plazo (48-96 h).
- Efectos crónicos : reproducción, crecimiento, desarrollo
- Alteración endocrina : actividad estrogénica/androgénica, metamorfosis de anfibios
- Alteración de las funciones biológicas : transformación del nitrógeno o del carbono por microorganismos del suelo
Los métodos están estandarizados y se basan en condiciones de exposición controladas (agua dulce, sedimentos, suelo…) para garantizar la fiabilidad de los resultados.
Integración en estrategias regulatorias
Los resultados de estas pruebas se utilizan en las evaluaciones de riesgo ambiental de sustancias químicas. Son necesarios en los expedientes de registro para:
- Reglamentos REACH y CLP
- Directiva (UE) 528/2012 sobre biocidas
- Reglamento (UE) 1107/2009 sobre productos fitosanitarios
Los datos procedentes de ensayos ecotoxicológicos también permiten establecer concentraciones límite, factores de seguridad o clasificaciones de peligros ambientales.
Tabla resumen de las pruebas OECD 200+
Estas pruebas constituyen una base esencial para establecer un perfil ecotoxicológico sólido de las sustancias y para satisfacer las crecientes demandas de transparencia y seguridad ambiental.
| Referencia de la OCDE | Descripción FR | Descripción EN |
|---|---|---|
| OCDE 201 / OCDE 201 | Ensayo de inhibición del crecimiento de algas de agua dulce y cianobacterias | Prueba de inhibición del crecimiento de algas de agua dulce y cianobacterias |
| OCDE 202 / OCDE 202 | Daphnia sp., ensayo de inmovilización inmediata | Prueba de inmovilización aguda de Daphnia sp. |
| OCDE 203 / OCDE 203 | Peces, prueba de toxicidad aguda | Prueba de toxicidad aguda en peces |
| OCDE 204 / OCDE 204 | Peces, toxicidad prolongada (14 días) | Peces, prueba de toxicidad prolongada: estudio de 14 días |
| OCDE 205 / OCDE 205 | Prueba de toxicidad relacionada con la dieta en aves | Prueba de toxicidad dietética aviar |
| OCDE 206 / OCDE 206 | Aves, intento de reproducción | Prueba de reproducción aviar |
| OCDE 207 / OCDE 207 | Lombriz de tierra, pruebas de toxicidad aguda | Lombrices de tierra, pruebas de toxicidad aguda |
| OCDE 208 / OCDE 208 | Ensayo de plantas terrestres: emergencia y crecimiento de plántulas | Prueba de plantas terrestres: Prueba de emergencia y crecimiento de plántulas |
| OCDE 209 / OCDE 209 | Ensayo de inhibición de la respiración en lodos activados | Ensayo de inhibición de la respiración en lodos activados |
| OCDE 210 / OCDE 210 | Peces, prueba de toxicidad en las primeras etapas de vida | Prueba de toxicidad en peces en etapas tempranas de vida |
| OCDE 211 / OCDE 211 | Daphnia magna, intento de reproducción | Prueba de reproducción de Daphnia magna |
| OCDE 212 / OCDE 212 | Peces, toxicidad embrionaria y alevines | Peces, prueba de toxicidad a corto plazo en estadios de embrión y alevín. |
| OCDE 213 / OCDE 213 | Abeja melífera, toxicidad oral aguda | Abejas melíferas, prueba de toxicidad oral aguda |
| OCDE 214 / OCDE 214 | Abeja melífera, toxicidad aguda por contacto | Abejas melíferas, prueba de toxicidad aguda por contacto |
| OCDE 215 / OCDE 215 | Peces, crecimiento juvenil | Prueba de crecimiento juvenil en peces |
| OCDE 216 / OCDE 216 | Microorganismos del suelo: transformación del nitrógeno | Microorganismos del suelo: Prueba de transformación del nitrógeno |
| OCDE 217 / OCDE 217 | Microorganismos del suelo: transformación del carbono | Microorganismos del suelo: Prueba de transformación del carbono |
| OCDE 218 / OCDE 218 | Quironómidos en un sistema agua-sedimento (sedimento contaminado) | Toxicidad de quironómidos en sedimentos y agua utilizando sedimentos contaminados |
| OCDE 219 / OCDE 219 | Quironómidos en un sistema agua-sedimento (agua contaminada) | Toxicidad de quironómidos en sedimentos y agua utilizando agua contaminada |
| OCDE 220 / OCDE 220 | Intento de reproducción en los enquitros | Prueba de reproducción de enquitreidos |
| OCDE 221 / OCDE 221 | Ensayo de inhibición del crecimiento de Lemna sp. | Prueba de inhibición del crecimiento de Lemna sp. |
| OCDE 222 / OCDE 222 | Reproducción en lombrices de tierra | Prueba de reproducción de lombrices de tierra (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |
| OCDE 223 / OCDE 223 | Toxicidad oral aguda en aves | Prueba de toxicidad oral aguda en aves |
| OCDE 224 / OCDE 224 | Inhibición de bacterias anaeróbicas (lodos digeridos) | Inhibición de bacterias anaerobias en lodos de digestión |
| OCDE 225 / OCDE 225 | Toxicidad para Lumbriculus en un sistema agua-sedimento | Prueba de toxicidad de Lumbriculus en sedimentos y agua utilizando sedimentos contaminados. |
| OCDE 226 / OCDE 226 | Reproducción de un ácaro depredador en el suelo | Prueba de reproducción del ácaro depredador (Hypoaspis aculeifer) en el suelo |
| OCDE 227 / OCDE 227 | Plantas terrestres: vigor vegetativo | Prueba de plantas terrestres: Prueba de vigor vegetativo |
| OCDE 228 / OCDE 228 | Toxicidad del desarrollo en moscas del estiércol | Toxicidad para el desarrollo de las moscas dípteras del estiércol |
| OCDE 229 / OCDE 229 | Reproducción a corto plazo en peces | Ensayo de reproducción a corto plazo en peces |
| OCDE 230 / OCDE 230 | Ensayo de 21 días en peces: detección de estrógenos y andrógenos | Ensayo de peces de 21 días: Detección de actividad estrogénica/androgénica |
| OCDE 231 / OCDE 231 | Metamorfosis de los anfibios | Ensayo de metamorfosis de anfibios |
| OCDE 232 / OCDE 232 | Reproducción en colémbolos | Prueba de reproducción de colémbolos en el suelo |
| OCDE 233 / OCDE 233 | Toxicidad para el ciclo de vida de los mosquitos | Prueba de toxicidad del ciclo de vida de los quironómidos |
| OCDE 234/ OCDE 234 | Desarrollo sexual de los peces | Prueba de desarrollo sexual de peces |
| OCDE 235 / OCDE 235 | Inmovilización inmediata: Chironomus sp. | Chironomus sp., Prueba de inmovilización aguda |
| OCDE 236 / OCDE 236 | Toxicidad embrionaria aguda en peces (FET) | Prueba de toxicidad aguda en embriones de peces (FET) |
| OCDE 237 / OCDE 237 | Toxicidad larval en la abeja melífera | Prueba de toxicidad larval de abeja melífera |
| OCDE 238 / OCDE 238 | Toxicidad de Myriophyllum spicatum (sin sedimento) | Prueba de toxicidad de Myriophyllum sin sedimentos |
| OCDE 239 / OCDE 239 | Toxicidad de Myriophyllum spicatum (agua-sedimento) | Prueba de toxicidad de Myriophyllum en agua y sedimentos |
| OCDE 240 / OCDE 240 | Reproducción en una generación en el pez medaka (MEOGRT) | Prueba de reproducción extendida de una generación del medaka |
| OCDE 241 / OCDE 241 | Crecimiento de larvas de anfibios (LAGDA) | Ensayo de crecimiento y desarrollo de larvas de anfibios |
| OCDE 242 / OCDE 242 | Reproducción en Potamopyrgus antipodarum | Prueba de reproducción de Potamopyrgus antipodarum |
| OCDE 243 / OCDE 243 | Reproducción en Lymnaea stagnalis | Prueba de reproducción de Lymnaea stagnalis |
| OCDE 244 / OCDE 244 | Inhibición de protozoos en lodos activados | Prueba de inhibición de lodos activados por protozoos |
| OCDE 245 / OCDE 245 | Abeja melífera: toxicidad oral crónica (10 días) | Prueba de toxicidad oral crónica de la abeja melífera |
| OCDE 246 / OCDE 246 | Abejorro: toxicidad aguda por contacto | Abejorro, prueba de toxicidad aguda por contacto |
| OCDE 247 / OCDE 247 | Abejorro: toxicidad aguda por vía oral | Prueba de toxicidad oral aguda con abejorro |
| OCDE 248 / OCDE 248 | Análisis de la función tiroidea en embriones de Xenopus elepheroid | Ensayo de tiroides eleuteroembrionaria de Xenopus (XETA) |
| OCDE 249 / OCDE 249 | Toxicidad aguda en la línea celular de peces (RTgill-W1) | Toxicidad aguda en líneas celulares de peces: ensayo RTgill-W1 |
| OCDE 250 | Detección de disruptores endocrinos en el pez cebra (EASZY) | Ensayo EASZY – Ensayo de respuesta a estrógenos en peces cebra transgénicos |
| OCDE 251 / OCDE 251 | Detección rápida de andrógenos (RADAR) | Ensayo rápido de detección de la actividad de disrupción androgénica |
| OCDE 252 / OCDE 252 | Detección rápida de estrógenos in vivo (REACTIV) | Ensayo rápido de actividad estrogénica in vivo |
| OCDE 253 / OCDE 253 | Actividad hormonal juvenil en Daphnia magna (JHASA) | Ensayo de detección de la actividad de la hormona juvenil utilizando Daphnia magna (JHASA) |
Integrarse en el medio ambiente: comprender la persistencia, migración y acumulación de sustancias (más de 300 pruebas de la OCDE)
Objetivos y desafíos del estudio del futuro ambiental
Las pruebas de la serie 300 de la OCDE están diseñadas para determinar qué sucede con una sustancia una vez liberada al medio ambiente. Esto incluye su grado de biodegradabilidad , su potencial de bioacumulación y su estabilidad o descomposición en diferentes compartimentos (suelo, agua, sedimentos, aire). Estos datos son esenciales para predecir los impactos a largo plazo de los productos químicos y para desarrollar modelos de dispersión ambiental.
La evaluación del destino ambiental es también un requisito reglamentario en los expedientes REACH o en las evaluaciones de sustancias activas biocidas y fitofarmacéuticas.
Tipos de pruebas ambientales
Los más de 300 ensayos de la OCDE se dividen en varias categorías principales:
- Biodegradabilidad fácil e intrínseca (por ejemplo, OECD 301, 302): evalúan la capacidad de los microorganismos para descomponer una sustancia en condiciones estandarizadas.
- Bioacumulación (por ejemplo, OECD 305, 315, 317): miden la concentración de un producto en organismos expuestos, lo que proporciona información sobre su potencial acumulación en la cadena alimentaria.
- Transformación aeróbica y anaeróbica (por ejemplo, OECD 307, 308, 320): estas pruebas simulan el comportamiento de la sustancia en diferentes entornos (suelo, sedimentos, estiércol).
- Pruebas de lixiviación o fotólisis : estas pruebas nos permiten estimar la movilidad de las sustancias o su degradación bajo el efecto de la luz.
Estas pruebas también pueden incluir modelos matemáticos (cálculo de Koc para la distribución suelo/agua, de vida media , etc.) para extrapolar los datos a escalas de ecosistema.
Características específicas relacionadas con los nanomateriales
Los nanomateriales presentan un desafío analítico particular: su comportamiento se ve influenciado por su superficie específica, tamaño y estado de agregación. El OECD 318 evalúa su estabilidad de dispersión en medios ambientales simulados, un parámetro clave para estimar su persistencia o movilidad.
El estudio del destino de los nanomateriales en el medio ambiente requiere un enfoque combinado que incluya ensayos experimentales y modelos específicos (coloides, interacciones partícula-sustrato, etc.).
Métodos analíticos asociados
Las pruebas ambientales se basan en una amplia gama de técnicas analíticas, entre las que se incluyen:
- Cromatografía de gases o de líquidos acoplada a espectrometría de masas (GC-MS, LC-MS/MS) para rastrear los productos de degradación.
- Análisis elemental (C/N) para el seguimiento de las pérdidas de carbono o nitrógeno orgánicos.
- la producción CO₂ o gas metanogénico para estimar la actividad microbiana.
- Espectroscopia o dinámica de partículas (DLS) en el caso de nanomateriales.
Estas técnicas garantizan una cuantificación precisa, incluso a bajas concentraciones, y permiten reconstruir el destino de las sustancias en condiciones controladas.
Tabla resumen de ensayos de más de 300 ensayos de la OCDE
Estas pruebas son una herramienta fundamental para predecir el comportamiento ambiental de las sustancias, en particular en de riesgo ambiental , de bioacumulación y persistencia de la toxicidad (BBT) y la modelización del destino ambiental . Permiten determinar si una sustancia tiene probabilidades de acumularse en entornos naturales o, por el contrario, de degradarse rápidamente, y así orientar las medidas de gestión de riesgos.
| Referencia de la OCDE | Descripción FR | Descripción EN |
|---|---|---|
| OCDE 301 / OCDE 301 | Fácil biodegradabilidad | Fácil biodegradabilidad |
| OCDE 302 A / OCDE 302 A | Biodegradabilidad intrínseca: método SCAS modificado | Biodegradabilidad inherente: Ensayo SCAS modificado |
| OCDE 302 B / OCDE 302 B | Biodegradabilidad intrínseca: ensayo de Zahn-Wellens/EMPA | Biodegradabilidad inherente: prueba Zahn-Wellens/EVPA |
| OCDE 302 C / OCDE 302 C | Biodegradabilidad intrínseca: prueba MITI modificada (II) | Biodegradabilidad inherente: Prueba MITI modificada (II) |
| OCDE 303 / OCDE 303 | Ensayo de simulación – Tratamiento aeróbico de aguas residuales | Ensayo de simulación: tratamiento aeróbico de aguas residuales |
| OCDE 304 A / OCDE 304 A | Biodegradabilidad intrínseca en el suelo | Biodegradabilidad inherente en el suelo |
| OCDE 305 | Bioacumulación en peces | Bioacumulación en peces: Exposición acuosa y dietética |
| OCDE 306 / OCDE 306 | Biodegradabilidad en agua de mar | Biodegradabilidad en agua de mar |
| OCDE 307 / OCDE 307 | Transformación aeróbica y anaeróbica en el suelo | Transformación aeróbica y anaeróbica en el suelo |
| OCDE 308 / OCDE 308 | Transformación aeróbica y anaeróbica en sedimentos acuáticos | Transformación aeróbica y anaeróbica en sistemas de sedimentos acuáticos |
| OCDE 309 | Mineralización aeróbica en aguas superficiales | Mineralización aeróbica en aguas superficiales: prueba de simulación |
| OCDE 310 / OCDE 310 | Fácil biodegradabilidad – liberación de CO₂ (prueba en espacio libre) | Biodegradabilidad inmediata: prueba de CO₂ en el espacio de cabeza |
| OCDE 311 / OCDE 311 | Biodegradabilidad anaeróbica en lodos digeridos | Biodegradabilidad anaeróbica en lodos digeridos |
| OCDE 312 / OCDE 312 | Lixiviación en columnas de suelo | Lixiviación en columnas de suelo |
| OCDE 313 / OCDE 313 | Emisiones de madera tratada al medio ambiente | Emisiones de madera tratada con conservantes |
| OCDE 314 / OCDE 314 | Simulación de la biodegradabilidad en aguas residuales | Pruebas de simulación para evaluar la biodegradabilidad en aguas residuales |
| OCDE 315 / OCDE 315 | Bioacumulación en oligoquetos bentónicos | Bioacumulación en oligoquetos bentónicos que habitan en sedimentos |
| OCDE 316 / OCDE 316 | Fototransformación de sustancias químicas en el agua | Fototransformación de sustancias químicas en agua – Fotólisis directa |
| OCDE 317 / OCDE 317 | Bioacumulación en oligoquetos terrestres | Bioacumulación en oligoquetos terrestres |
| OCDE 318 / OCDE 318 | Estabilidad de la dispersión de nanomateriales | Estabilidad de la dispersión de nanomateriales en medios ambientales simulados |
| OCDE 319 A / OCDE 319 A | Aclaramiento intrínseco in vitro (hepatocitos de trucha) | Depuración intrínseca utilizando hepatocitos de trucha arcoíris (RT-HEP) |
| OCDE 319 B / OCDE 319 B | Depuración intrínseca in vitro (fracción S9 del hígado de trucha) | Depuración intrínseca utilizando la fracción S9 del hígado de trucha arcoíris (RT-S9) |
| OCDE 320 / OCDE 320 | Transformación anaeróbica en el estiércol | Transformación anaeróbica de sustancias químicas en el estiércol líquido |
| OCDE 321 / OCDE 321 | Bioconcentración en Hyalella azteca | Prueba de bioconcentración de Hyalella Azteca (HYBIT) |
Efectos sobre la salud humana: predicción de la toxicidad y los riesgos para los seres humanos (más de 400 pruebas de la OCDE)
Objetivo de las pruebas: garantizar la seguridad de los usuarios y consumidores.
La serie OECD 400 comprende ensayos reglamentarios diseñados para evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana. Estos ensayos permiten caracterizar diferentes tipos de toxicidad:
- Toxicidad aguda : efectos inmediatos tras una única exposición (oral, dérmica, inhalada).
- Toxicidad subcrónica y crónica : efectos acumulativos de la exposición repetida durante varias semanas o meses.
- Genotoxicidad y mutagenicidad : daño potencial al ADN, mutación, aberración cromosómica.
- Reprotoxicidad : alteración de la fertilidad o del desarrollo embrionario.
- Efectos endocrinos o inmunotóxicos : alteración de las funciones del sistema hormonal o inmunológico.
Estas pruebas son obligatorias en los procedimientos de registro de sustancias (REACH, CLP), evaluación de la seguridad de los cosméticos (Reglamento (CE) n.º 1223/2009) o para la autorización de comercialización de productos biocidas y farmacéuticos.
Métodos utilizados: in vivo, in vitro y alternativas
Las primeras pruebas de la OCDE en esta serie (401 a 426) se llevan a cabo principalmente in vivo en un modelo animal , en estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) .
Sin embargo, los métodos han evolucionado significativamente desde la década de 2000, con un cambio hacia métodos alternativos :
- In vitro en cultivos de células humanas reconstituidas (piel, ojo, hígado, etc.).
- En chemico , se simulan reacciones químicas predecibles con biomoléculas.
- Modelos de simulación biológica o computacional (QSAR, extrapolación).
Estos métodos buscan reducir la experimentación con animales manteniendo un alto nivel de rigor científico. Varias directrices de la OCDE (series 430+, 440+ y 490+) se dedican a la integración de estos enfoques.
áreas de aplicación industrial
Las más de 400 pruebas de la OCDE son esenciales para una amplia gama de industrias:
- Industria cosmética : pruebas de irritación cutánea/ocular (OECD 431, 439, 492), sensibilización (OECD 442).
- Industria biocida : toxicidad aguda por múltiples vías (OCDE 402 a 420), pruebas de reproducción (OCDE 443).
- Industria farmacéutica : toxicidad reproductiva, neurotoxicidad (OCDE 414, 426), carcinogenicidad (OCDE 451 a 453).
- Industria química y de materiales : fichas de datos de seguridad (FDS), clasificación CLP.
Todas estas pruebas deben realizarse bajo condiciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) , en laboratorios acreditados y estar completamente documentadas para cumplir con los requisitos reglamentarios.
Tabla resumen de las principales pruebas OECD 400+
Estas pruebas son fundamentales para evaluar los riesgos para la salud humana , especialmente en los cosméticos, biocidas, productos de limpieza, dispositivos médicos y otros, independientemente de si el producto entra en contacto directo o indirecto con las personas. El uso de métodos validados por la OCDE garantiza el cumplimiento científico y normativo de los requisitos internacionales.
| Referencia de la OCDE | Descripción FR | Descripción EN |
|---|---|---|
| OCDE 401 / OCDE 401 | Toxicidad oral aguda | Toxicidad oral aguda |
| OCDE 402 | Toxicidad cutánea aguda | Toxicidad dérmica aguda |
| OCDE 403 | Toxicidad aguda por inhalación | Toxicidad aguda por inhalación |
| OCDE 404 / OCDE 404 | Irritación/corrosión de la piel | Irritación/corrosión dérmica aguda |
| OCDE 405 | Irritación ocular | Irritación/corrosión ocular aguda |
| OCDE 406 | Sensibilización cutánea | Sensibilización cutánea |
| OCDE 407 / OCDE 407 | Toxicidad oral tras dosis repetidas durante 28 días | Estudio de toxicidad oral a dosis repetidas durante 28 días en roedores |
| OCDE 408 | Toxicidad oral a los 90 días (roedores) | Estudio de toxicidad oral a dosis repetidas durante 90 días en roedores |
| OCDE 414 / OCDE 414 | toxicidad del desarrollo prenatal | Estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal |
| OCDE 416 / OCDE 416 | Toxicidad reproductiva en dos generaciones | Estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones |
| OCDE 420 / OCDE 420 | Toxicidad oral aguda (método predeterminado) | Toxicidad oral aguda: procedimiento de dosis fija |
| OCDE 421 / OCDE 421 | cribado de toxicidad reproductiva y del desarrollo | Prueba de detección de toxicidad para la reproducción/desarrollo |
| OCDE 422 / OCDE 422 | Estudio combinado de toxicidad y reproducción | Prueba combinada de toxicidad por dosis repetidas y de detección de efectos sobre la reproducción/desarrollo |
| OCDE 429 / OCDE 429 | Concienciación: prueba de ganglios linfáticos | Ensayo de ganglios linfáticos locales |
| OCDE 431 / OCDE 431 | corrosión cutánea in vitro (modelo de piel humana) | Corrosión cutánea in vitro: Epidermis humana reconstruida |
| OCDE 439 / OCDE 439 | irritación cutánea in vitro | Irritación cutánea in vitro: método de ensayo con epidermis humana reconstruida |
| OCDE 440 / OCDE 440 | Bioensayo uterotrófico en roedores | Bioensayo uterotrófico en roedores |
| OCDE 442 AE / OCDE 442 AE | Pruebas de sensibilización cutánea in vitro/in chemico | Ensayos de sensibilización cutánea (LLNA, KeratinoSens, DPRA…) |
| OCDE 451 / OCDE 451 | Estudios de carcinogenicidad | Estudios de carcinogenicidad |
| OCDE 452 / OCDE 452 | Estudios de toxicidad crónica | Estudios de toxicidad crónica |
| OCDE 455 / OCDE 455 | transactivación del receptor de estrógeno (in vitro) | Ensayos de transactivación del receptor de estrógeno |
| OCDE 471 / OCDE 471 | Ensayo de mutación en bacterias (prueba de Ames) | Prueba de mutación inversa bacteriana |
| OCDE 473 / OCDE 473 | Aberraciones cromosómicas in vitro | Prueba de aberración cromosómica en mamíferos in vitro |
| OCDE 474 / OCDE 474 | Prueba de micronúcleos en mamíferos | Prueba de micronúcleos en eritrocitos de mamíferos |
| OCDE 487 / OCDE 487 | micronúcleos in vitro | Prueba de micronúcleos en células de mamíferos in vitro |
| OCDE 490 / OCDE 490 | Mutación genética en el gen TK | Pruebas de mutación genética en células de mamíferos in vitro utilizando timidina quinasa |
| OCDE 492 / OCDE 492 | Irritación ocular in vitro en epitelio corneal humano reconstituido | Método de prueba del epitelio corneal humano reconstruido (RhCE) |
| OCDE 493 / OCDE 493 | receptor de estrógeno humano recombinante | Ensayos de unión del receptor de estrógeno recombinante humano |
| OCDE 497 / OCDE 497 | Enfoques definidos para la sensibilización cutánea | Enfoques definidos para el conocimiento de la piel |
¿Por qué utilizar un laboratorio especializado para las pruebas de la OCDE?
Dominar la complejidad científica y regulatoria
Las pruebas de la OCDE, ya se centren en las propiedades fisicoquímicas, la ecotoxicología, el destino ambiental o la toxicología humana, requieren un alto nivel de rigor científico. Implican :
- protocolos experimentales estandarizados con requisitos estrictos,
- una interpretación matizada de los resultados , dentro de un marco estadístico y regulatorio,
- y conocimientos específicos según el tipo de matriz, sustancia o aplicación industrial.
Un laboratorio con experiencia no solo podrá realizar la prueba de acuerdo con la directriz correspondiente de la OCDE, sino que también ayudará al fabricante a elegir las pruebas pertinentes , preparar las muestras y dar formato a los resultados para los expedientes reglamentarios (REACH, CLP, biocidas, cosméticos…).
Cumplimiento de los requisitos de GLP/ISO 17025 y trazabilidad
Para que los resultados sean aceptables para las autoridades (ECHA, ANSES, EFSA, etc.), es imprescindible que se realicen las pruebas:
- en laboratorios acreditados según la norma ISO 17025 ,
- Según las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ,
- con trazabilidad completa de los datos brutos, procedimientos, equipos utilizados, etc.
Estas salvaguardias son esenciales para que los datos se utilicen en los procesos de registro, autorización o evaluación de riesgos.
Estudio de caso: YesWeLab, facilitador de pruebas reglamentarias
YesWeLab es una plataforma digital especializada en la gestión y externalización de análisis de laboratorio para la industria. Gracias a su red de más de 200 laboratorios asociados en toda Europa, todos ellos acreditados según las normas GLP y/o ISO 17025 , YesWeLab permite:
- Encuentre rápidamente un laboratorio competente para realizar la prueba OECD requerida (incluso las más específicas como OECD 315 o 443),
- gestionar los intercambios técnicos y regulatorios entre el cliente y el laboratorio,
- , la trazabilidad de las muestras y los plazos en tiempo real
- para obtener informes útiles para expedientes REACH, biocidas, productos fitosanitarios, cosméticos, etc.
Este modelo simplifica enormemente los procesos para los fabricantes, especialmente para las pequeñas y medianas empresas que no siempre cuentan con un departamento regulatorio interno.
Ahorro de tiempo y garantía de cumplimiento para los fabricantes
Al utilizar YesWeLab, usted se beneficiará de:
- acceso a habilidades analíticas de vanguardia ,
- ahorrando tiempo en la búsqueda de proveedores de servicios cualificados,
- y el aseguramiento de la calidad regulatoria en toda la cadena analítica.
En un contexto donde la presión regulatoria se está intensificando en Europa (REACH, CLP, BPR, Reglamento de Cosméticos), esta experiencia constituye una verdadera palanca para el cumplimiento normativo, la optimización de costes y la reducción del tiempo de comercialización.
