Todo material destinado a entrar en contacto con alimentos debe someterse a pruebas de migración para verificar que su composición no represente ningún riesgo para la salud del consumidor. Sin embargo, muchas sustancias presentes en los envases (plásticos, papeles, pegamentos, barnices o tintas) pueden migrar a los alimentos durante el almacenamiento o el calentamiento. Para prevenir estos riesgos, las pruebas de migración se han convertido en un pilar fundamental de los análisis de laboratorio, conectando los requisitos normativos con las exigencias de la seguridad alimentaria.
Este artículo proporciona una mirada en profundidad a los objetivos, métodos y marco regulatorio de las pruebas de migración, destacando las soluciones ofrecidas por YesWeLab para garantizar la conformidad de los materiales de embalaje.
Tabla de contenido
¿Por qué realizar pruebas de migración?
Protegiendo la salud del consumidor
Los materiales de envasado, aunque externos a los alimentos, nunca son completamente inertes. Con el tiempo, ciertas sustancias pueden liberarse de estos materiales y migrar al alimento, alterando potencialmente su composición química. Estas transferencias suelen ser imperceptibles a simple vista o al gusto, pero pueden suponer un riesgo real para la salud humana.
Las sustancias que pueden migrar incluyen:
- Monómeros residuales , resultantes de la fabricación de plásticos (por ejemplo, estireno, acrilonitrilo),
- Los plastificantes como los ftalatos, se utilizan para hacer que los materiales sean más flexibles.
- Metales pesados , presentes en tintas o pegamentos,
- Aminas aromáticas o nitrosaminas , derivadas de ciertos colorantes o elastómeros.
La migración de estos compuestos puede provocar efectos tóxicos a largo plazo, como alteraciones endocrinas, trastornos hepáticos e incluso riesgos cancerígenos. Por lo tanto, las pruebas de migración son esenciales para garantizar que los niveles de transferencia se mantengan muy por debajo de los umbrales permitidos por la ley.
Cumplimiento de estrictos requisitos reglamentarios
En Europa, los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir un marco normativo especialmente estricto. El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 constituye la base de esta legislación. Exige que todos los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos:
- No libera sustancias en cantidades que puedan perjudicar la salud humana
- No altera la composición de los alimentos
- No deteriora sus propiedades organolépticas (sabor, olor, textura).
Este reglamento se complementa con el Reglamento (UE) n.º 10/2011 , aplicable específicamente a los materiales plásticos . Define límites de migración global (≤ 10 mg/dm² de material) y límites de migración específica para más de 900 sustancias.
Paralelamente, normas de ensayo como la EN 1186 describen las condiciones experimentales que deben cumplirse para medir la migración. Las pruebas deben ser realizadas por laboratorios acreditados según la norma ISO 17025 , lo que garantiza la fiabilidad y reproducibilidad de los resultados.
A nivel internacional, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) también establece requisitos para los materiales comercializados en Estados Unidos. Por lo tanto, los fabricantes exportadores deben prever pruebas de migración adaptadas a cada mercado objetivo.
Asegurar la entrada al mercado y evitar retiradas de productos
Un embalaje no conforme puede tener graves consecuencias: retiradas de lotes, retiradas de productos, sanciones administrativas, pérdida de confianza del consumidor e incluso daños a la reputación de la marca. En algunos casos, las empresas deben revisar su formulación, modificar el material de embalaje o cambiar de proveedor, lo que genera costes significativos.
Realizar pruebas de migración de antemano le permitirá:
- Para validar el cumplimiento antes de comercializar un nuevo producto,
- Para reducir el riesgo de incumplimiento anticipando las interacciones entre los envases y los productos alimenticios,
- Garantizar la trazabilidad completa de los análisis, imprescindible en caso de control o auditoría reglamentaria.
Adoptar un enfoque de calidad y RSE
Más allá de los requisitos regulatorios, las pruebas de migración contribuyen a un enfoque integral de la calidad y la responsabilidad social corporativa (RSC). Ayudan a garantizar a los consumidores envases seguros y saludables que cumplen con las expectativas ambientales. Algunas empresas optan por ir más allá de los requisitos mínimos integrando sistemáticamente los controles de migración en sus protocolos de validación de envases.
En este contexto, YesWeLab apoya a los fabricantes de todos los sectores (agroalimentario, cosmético, nutracéutico) en la gestión rigurosa de la conformidad de sus envases a través de una plataforma digital y una red de más de 200 laboratorios asociados.
Los diferentes tipos de migración analizados en el laboratorio
Cuando un material entra en contacto con alimentos, puede liberar una o más sustancias en ellos. Para evaluar este fenómeno, los laboratorios distinguen varios tipos de migración , cada uno de los cuales mide diferentes aspectos. Estos análisis son complementarios y permiten una evaluación precisa del comportamiento del material en condiciones que simulan su uso real.
Migración global: evaluación de la inercia del material
La migración global mide la cantidad total de sustancias que migran de un material a un alimento, sin distinguir su naturaleza química. Se expresa en mg de material liberado por kg de alimento (mg/kg) o por dm² de superficie de contacto (mg/dm²) .
El objetivo de este análisis es verificar la inercia química del material , es decir, su capacidad de no reaccionar con los alimentos. Cuanto menor sea el valor, más estable y apto se considera el material para uso alimentario.
De acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 10/2011 , el límite de migración global permitido se establece en 10 mg/dm² para los materiales plásticos.
Ejemplo :
Una película de plástico para el envasado de queso se somete a una prueba de migración global. El laboratorio utiliza un simulador de grasa (aceite vegetal) para reproducir las condiciones reales de uso. La prueba revela una migración total de 7,2 mg/dm², inferior al límite reglamentario ; por lo tanto, el material se considera conforme para este uso.
Este método es especialmente útil en la fase de desarrollo de nuevos envases , para comparar la inercia de varias formulaciones o para validar materiales reciclados.
Migración específica: lucha contra las sustancias de riesgo
A diferencia de la migración general, la migración específica busca medir la cantidad de una sustancia determinada que migra a los alimentos. Este enfoque es necesario para controlar las sustancias reguladas cuya presencia por encima de cierto umbral podría suponer un riesgo para los consumidores.
Entre las sustancias analizadas frecuentemente:
- Bisfenol A (BPA) : disruptor endocrino prohibido en ciertos usos (biberones, billetes térmicos),
- Ftalatos : plastificantes sospechosos de tener efectos tóxicos para la reproducción.
- Aminas aromáticas : derivadas de ciertos colorantes o aditivos,
- Estireno, acrilonitrilo : monómeros de resinas plásticas,
- Formaldehído : un compuesto volátil que se encuentra en algunos pegamentos o papeles.
Cada sustancia está asociada a un límite de migración específico (LME) definido en los anexos del Reglamento (UE) n.º 10/2011. Por ejemplo, el LME para el formaldehído se establece en 15 mg/kg de alimento .
Técnicas analíticas:
Para detectar y cuantificar estas sustancias, los laboratorios utilizan métodos sensibles y selectivos, como:
- HPLC (cromatografía líquida de alta resolución),
- GC-MS (cromatografía de gases con espectrometría de masas),
- ICP-OES (Espectrometría de plasma para metales).
Estas pruebas se realizan tras un paso de contacto entre el material y un simulante alimentario (agua, ácido, aceite, etc.) durante un tiempo y una temperatura definidos. Los resultados obtenidos se comparan con los límites reglamentarios.
Sustancias emergentes bajo vigilancia: atención especial a los PFAS
Las PFAS sustancias ) forman una familia de más de 4700 compuestos sintéticos que se utilizan por sus propiedades antiadherentes, impermeables y resistentes al calor. Se encuentran, en particular, en:
- Embalajes resistentes a la grasa (papel, cartón, bandejas),
- Superficies de cocción (películas, sartenes, planchas),
- Algunos textiles técnicos o materiales compuestos.
Estas sustancias están ahora en la mira de las autoridades sanitarias por su persistencia en el medio ambiente y sus efectos potencialmente nocivos para la salud: trastornos hormonales, inmunitarios, metabólicos.
Hasta la fecha, no todos los PFAS están sujetos a límites de migración específicos (excepto en ciertos casos, como el papel y el cartón). Sin embargo, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 , en su artículo 3, estipula que ninguna transferencia de sustancias debe suponer un riesgo para la salud humana a los laboratorios análisis específicos de PFAS en sus materiales de envasado.
Un enfoque complementario para mejorar la seguridad
Las pruebas de migración general y específica son complementarias . Un material puede presentar una migración general baja, pero liberar una sustancia peligrosa en cantidades que exceden los límites reglamentarios. Por el contrario, una migración general más alta puede indicar la presencia de compuestos inofensivos.
Por esta razón, se recomienda combinar los dos tipos de análisis , especialmente en los siguientes casos:
- Nuevo envase o cambio de formulación,
- Reutilización de materiales reciclados o multicapa,
- Exportando a varias zonas geográficas con diferentes regulaciones.
El enfoque analítico elegido también dependerá de los resultados de un análisis documental (ficha técnica del proveedor, declaración de conformidad, etc.) y de un análisis de riesgos basado en el uso previsto del material.
YesWeLab ofrece una evaluación integral de la migración de materiales mediante una gama combinada de análisis generales y específicos , de conformidad con la normativa europea e internacional. Gracias a su red de laboratorios especializados, los fabricantes se benefician de apoyo científico y regulatorio personalizado.
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Metodología para ensayos de migración en laboratorio
Las pruebas de migración siguen una metodología estandarizada y rigurosa para garantizar la fiabilidad de los resultados. Cada paso del proceso se rige por estándares precisos para simular de la mejor manera posible las condiciones reales de uso de materiales en contacto con alimentos. Esta metodología se basa en la elección del simulante, la definición de las condiciones experimentales (tiempo, temperatura, superficie de contacto) y el análisis de las sustancias extraídas.
La elección de simulantes alimentarios
Los simuladores alimentarios son sustancias líquidas estandarizadas que se utilizan para replicar el comportamiento de diferentes tipos de alimentos durante las pruebas de migración. Permiten evaluar la capacidad de un material para liberar sustancias químicas al entrar en contacto con un producto alimenticio determinado.
La elección del simulante depende de la naturaleza fisicoquímica del alimento de destino: acuoso, ácido, graso, alcohólico o mixto. A continuación, se presentan los principales simulantes definidos por el Reglamento (UE) n.º 10/2011:
| Simulación | Tipo de alimento representado |
| Agua destilada | Alimentos acuosos (frutas, verduras, bebidas) |
| Ácido acético 3% | Alimentos ácidos (jugos de frutas, salsas, vinagre) |
| Etanol 10% | Alimentos acuosos hidrófilos o ligeramente alcohólicos |
| Etanol 20 a 50% | Alimentos alcohólicos o grasosos (cremas, salsas) |
| Aceite vegetal o isooctano | Alimentos grasos (embutidos, quesos, platos preparados) |
Elegir el simulante adecuado es crucial, ya que una mala coincidencia puede provocar una subestimación o sobreestimación de las migraciones . En algunos casos complejos (alimentos combinados o procesados), se puede utilizar enfoque comparativo
Definición de condiciones de contacto: temperatura, duración, superficie
Las condiciones de contacto durante las pruebas se establecen para los escenarios de uso del material la Directiva 82/711/CEE , que establece tablas de correspondencia entre los tipos de uso y las condiciones experimentales.
Entre los parámetros esenciales:
- Temperatura de contacto : variable según el uso del material (refrigeración, temperatura ambiente, cocción). Puede oscilar entre 5 °C y 121 °C.
- Tiempo de contacto : desde unos minutos hasta varios días (hasta 10 días para materiales destinados a un almacenamiento a largo plazo).
- Superficie de contacto : la cantidad de material probado se expresa en dm² y se compara con un volumen o masa de alimento estándar.
Ejemplo :
Se prueba una película de plástico destinada al envasado de platos preparados cocinados en microondas a 70 °C durante 2 horas, con una relación superficie/volumen de 1 dm²/100 mL de simulante.
Estas condiciones están estrictamente reguladas , ya que influyen considerablemente en el comportamiento del material. Una temperatura o duración excesivas pueden amplificar artificialmente la migración, mientras que una prueba subestimada no garantiza la seguridad real del material.
Protocolo de preparación y análisis de muestras
Una vez definidos los parámetros, el laboratorio prepara las muestras para respetar la superficie de contacto estandarizada (generalmente 1 dm²). El material se sumerge o se pone en contacto con el simulante seleccionado en un recipiente hermético inerte (vidrio, PTFE) y colocado en un ambiente con temperatura controlada.
Después de la fase de contacto, el simulante se analiza según la naturaleza de las sustancias esperadas :
- Análisis global : evaporación del simulante y pesaje de los residuos secos (migración global),
- Ensayo específico : extracción y análisis por cromatografía (HPLC, GC-MS), espectrofotometría o espectrometría ICP.
Cada análisis se realiza con estándares de calibración, blancos analíticos y réplicas para garantizar la reproducibilidad y precisión de los resultados.
A continuación, el laboratorio elabora un informe de análisis en el que se indica:
- Las sustancias detectadas,
- Las cantidades medidas,
- Cumplimiento de los límites migratorios,
- Los estándares utilizados para las pruebas.
Fiabilidad de los resultados: normas ISO y acreditaciones
Para garantizar la fiabilidad y validez de los resultados obtenidos, las pruebas de migración deben realizarse de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 17025 la acreditación COFRAC , que certifica la conformidad de los métodos empleados y el rigor del sistema de calidad del laboratorio.
La norma ISO 17025 exige en particular:
- Trazabilidad completa de muestras y resultados,
- Métodos de prueba validados según las mejores prácticas,
- Controles de calidad internos y externos periódicos,
- Gestión documental estricta y auditorías periódicas.
Los resultados emitidos por un laboratorio acreditado son legalmente vinculantes y reconocidos por las autoridades sanitarias y organismos de certificación, lo que constituye una garantía de fiabilidad para los fabricantes.
YesWeLab trabaja exclusivamente con laboratorios acreditados por la ISO 17025 y/o COFRAC, seleccionados por su experiencia en el sector. Gracias a su interfaz digital, YesWeLab facilita la trazabilidad, la recuperación segura de resultados y el cumplimiento normativo de los expedientes técnicos, esencial en caso de una auditoría de calidad o una inspección oficial.
Técnicas analíticas utilizadas para pruebas de migración
Las pruebas de migración se basan en una combinación de protocolos estandarizados y técnicas analíticas de vanguardia. Su objetivo es medir con precisión las sustancias liberadas por los materiales en contacto con alimentos, ya sea migración total o específica. Para lograrlo, los laboratorios utilizan sofisticados métodos fisicoquímicos capaces de detectar trazas minúsculas de compuestos en matrices complejas. Este rigor científico garantiza la fiabilidad de los resultados y demuestra el cumplimiento de los materiales con los requisitos normativos.
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) es uno de los métodos de laboratorio más utilizados para el análisis de migraciones específicas. Permite la separación, identificación y cuantificación de compuestos químicos presentes en concentraciones muy bajas en un líquido (simulante alimentario, extracto de envase, etc.).
Principio:
La mezcla analizada se inyecta en una columna cromatográfica con una fase estacionaria. Las diferentes moléculas interactúan en distintos grados con esta fase, provocando su separación durante la elución. Un detector (generalmente UV o fluorimétrico) mide su concentración.
Beneficios :
- Muy alta precisión y sensibilidad ,
- Adecuado para una amplia gama de sustancias (ftalatos, bisfenol A, aminas…),
- Compatible con matrices complejas, como simuladores grasos o alcohólicos.
Ejemplo de aplicación:
El análisis de formaldehído o aminas aromáticas en envases de plástico o recubrimientos impresos se realiza habitualmente mediante HPLC, especialmente en los sectores alimentario y cosmético.
Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS)
La cromatografía de gases permite el análisis de compuestos volátiles o semivolátiles, como disolventes residuales, hidrocarburos aromáticos o monómeros no reactivos. En combinación con la espectrometría de masas (GC-MS) , ofrece una identificación molecular extremadamente precisa.
Principio:
Tras la extracción, la muestra se vaporiza y se inyecta en una columna calentada. Las sustancias se separan según su volatilidad. A la salida, un espectrómetro de masas las identifica según su firma molecular única.
Beneficios :
- Muy alta especificidad y sensibilidad
- Esto permite confirmar la identidad exacta de las sustancias migratorias.
- Recomendado para análisis regulatorios exigentes , particularmente en el caso de sustancias CMR (cancerígenas, mutagénicas, reprotóxicas).
Ejemplo de aplicación:
La determinación de estireno , cloruro de vinilo o sustancias olorosas procedentes de la impresión o el pegado se confía a menudo a la GC-MS.
Espectrometría de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES)
La espectrometría ICP-OES se utiliza para cuantificar los elementos metálicos presentes en los materiales, en particular metales pesados (plomo, cadmio, mercurio, arsénico, níquel y cromo). Estos elementos pueden provenir de pigmentos, aditivos estabilizadores o tintas.
Principio:
La muestra se mineraliza y se introduce en un plasma de muy alta temperatura (aproximadamente 10 000 K). Los átomos emiten una luz característica que se analiza mediante espectrometría óptica.
Beneficios :
- Detección simultánea de múltiples elementos,
- Límite de detección muy bajo (nivel traza),
- Adecuado para la migración específica de metales en materiales cerámicos, metálicos o plásticos.
Ejemplo de aplicación:
En materiales de vidrio y esmalte, la detección de plomo y cadmio es obligatoria según la Directiva 84/500/CEE. Estos análisis también son esenciales para objetos decorados (tazas, vajillas, etc.).
Métodos complementarios: espectrofotometría, titulación, gravimetría
Otros métodos pueden complementar las técnicas cromatográficas y espectrométricas en función de los objetivos del análisis o de los recursos disponibles:
- Espectrofotometría UV-Vis : un método rápido para estimar la concentración de sustancias que absorben en el UV (formaldehído, ftalatos, colorantes).
- Titulación ácido-base : todavía se utiliza para sustancias simples o para controles de rutina (ácido acético, migración de iones).
- Gravimetría : técnica de referencia para la migración global, consistente en evaporar el simulante y pesar los residuos restantes.
Estas técnicas, aunque más sencillas, siguen estandarizadas y son muy útiles en análisis rutinarios, particularmente en laboratorios internos de ciertas industrias.
Ejemplo de un protocolo inspirado en las pruebas con ácido málico
Para ilustrar el rigor de los análisis de migración, podemos observar un protocolo utilizado para medir la concentración de ácido málico en productos alimenticios, que también se utiliza en el análisis de materiales:
- Preparación de la muestra : extracción en un simulador acuoso o alcohólico.
- Filtración : eliminación de partículas y estabilización de la solución.
- Análisis por HPLC : separación y detección UV a 210 nm.
- Cuantificación : comparación con una curva de calibración.
- Comprobación de conformidad : comparación con los umbrales de migración establecidos.
Este tipo de protocolo, común en laboratorios especializados, demuestra la de la experiencia analítica para garantizar la seguridad de los envases alimentarios. Las técnicas empleadas en las pruebas de migración son idénticas a las empleadas para analizar aditivos alimentarios, residuos de pesticidas o contaminantes ambientales.
YesWeLab ofrece a los fabricantes un acceso simplificado a estas tecnologías avanzadas , aprovechando una red de laboratorios asociados equipados con instrumentos analíticos de última generación. Este enfoque combina la experiencia científica, el cumplimiento de las normas y la eficiencia operativa.
Pruebas de migración: ¿qué materiales intervienen?
Todos los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos pueden liberar sustancias en ellos, dependiendo de su composición química, estructura o tratamientos superficiales. Por lo tanto, las pruebas de migración no se limitan a los plásticos, sino que abarcan una amplia gama de materiales utilizados en el envasado, procesamiento y presentación de alimentos. Cada tipo de material tiene requisitos analíticos y regulatorios específicos que deben comprenderse para garantizar la seguridad del consumidor.
Materiales plásticos
Los plásticos son los materiales más utilizados en el envasado de alimentos: films, bandejas, botellas, tapones, tapas… Pueden estar fabricados con diferentes resinas (PET, PE, PP, PVC, PS…) y contener numerosos aditivos: plastificantes, antioxidantes, estabilizantes, pigmentos, agentes antiestáticos …
Estos materiales se rigen por el Reglamento (UE) n.º 10/2011 , que exige:
- Una lista positiva de sustancias permitidas,
- Límites migratorios y específicos ,
- La obligación de establecer una declaración de conformidad .
Las pruebas de migración en plásticos son esenciales para comprobar la presencia de monómeros residuales , ftalatos , bisfenol A o nanoaditivos en los nuevos materiales.
Características especiales:
- Los materiales suelen ser multicapa, con capas de barrera o adhesivas,
- La migración está influenciada por el tipo de alimento (graso, ácido), la temperatura y la duración del contacto
- Uso frecuente de simuladores a base de aceite o alcohol .
Metales y aleaciones
Los metales (aluminio, acero inoxidable, estaño, etc.) se utilizan en productos enlatados, latas, tapones de botellas y utensilios de cocina. Los riesgos de migración incluyen, en particular :
- Metales pesados ( plomo, cadmio, níquel),
- Recubrimientos interiores ( lacas, barnices) que pueden degradarse con el tiempo.
Estos materiales deben cumplir estrictos requisitos de resistencia y a las sustancias químicas . Las pruebas de migración específica tienen como objetivo cuantificar los elementos metálicos según los límites definidos por la Directiva 2002/72/CE , la Directiva 84/500/CEE directrices Consejo de Europa para metales en contacto con alimentos.
Características especiales:
- Análisis ICP-OES para cuantificar metales,
- Se realizaron pruebas de migración utilizando ácido acético al 3% para simular un alimento ácido.
- Importancia del estado de la superficie (oxidación, pulido, recubrimientos).
Papel, cartón y madera
El papel y el cartón se utilizan cada vez más para sustituir el plástico, especialmente en envases de un solo uso. Aunque se consideran más respetuosos con el medio ambiente, estos materiales pueden contener:
- Colas o aglutinantes sintéticos ,
- Tintas o recubrimientos de barrera ( PE , aluminio, barniz),
- Residuos de fabricación (lejía, disolventes, PFAS).
El marco regulatorio europeo para estos materiales aún no está armonizado a nivel de la UE, pero algunos Estados miembros (Francia, Alemania y Países Bajos) han implementado sus propios requisitos. A falta de normativa europea específica, el Reglamento Marco (CE) n.º 1935/2004 sigue siendo la base de referencia.
La madera , utilizada para tablas de cortar, cubiertos o embalajes específicos, también se ve afectada, sobre todo cuando está tratada o barnizada .
Características especiales:
- Las pruebas de migración son necesarias para los materiales reciclados
- Posible presencia de sustancias añadidas no intencionadamente (NIAS) ,
- Mayor vigilancia de los PFAS , incluso en ausencia de límites de migración específicos.
Tintas, colas, barnices y adhesivos
Las tintas de impresión , los pegamentos , los barnices y los adhesivos son omnipresentes en los envases, especialmente en etiquetas, tapas impresas, multicapas y sistemas de cierre. Contienen numerosos ingredientes: disolventes, fotoiniciadores, resinas, pigmentos y agentes de curado.
Incluso aunque no estén en contacto directo con el alimento, pueden producirse fenómenos de migración por difusión o migración inversa , en particular a través de materiales permeables o por transferencia durante el apilamiento.
Por lo tanto, las pruebas de migración específicas son esenciales para:
- Detectar aminas aromáticas , fotoiniciadores , acrílicos , disolventes residuales ,
- Evaluar compuestos orgánicos volátiles (COV) ,
- Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) previstas en el Reglamento (CE) nº 2023/2006 .
Características especiales:
- Utilización de mixtos o grasos según las condiciones de utilización,
- Análisis avanzado mediante GC-MS , HPLC-UV o espectrofotometría ,
- La evaluación es necesaria desde la etapa de diseño de los materiales impresos.
Materiales cerámicos, de vidrio y de esmalte
Materiales inorgánicos como el vidrio, la cerámica y el esmalte se utilizan en vajillas, platos, jarras y recipientes de cocina. Aunque se consideran estables, pueden liberar ciertos elementos tóxicos al entrar en contacto con los alimentos, en particular plomo o cadmio , sobre todo en artículos decorados o coloreados.
Estos materiales están regulados por la Directiva 84/500/CEE , que establece límites a la migración de metales pesados desde los materiales cerámicos.
Características especiales:
- Pruebas realizadas con ácido acético al 4% a 22°C durante 24 horas,
- Migración expresada en mg/dm² o en mg por artículo,
- La necesidad de controlar los productos artesanales o importados, que muchas veces no cumplen las normas.
Interpretación de los resultados de la migración
Realizar una prueba de migración es un paso crucial, pero es igualmente importante saber interpretar correctamente los resultados para extraer conclusiones fiables y tomar decisiones regulatorias o industriales adecuadas. Esta sección explica cómo se utilizan los datos de los análisis, qué umbrales de cumplimiento deben cumplirse y qué medidas se pueden tomar si se superan los límites permitidos.
Criterios de cumplimiento normativo
Los resultados de las pruebas de migración se expresan generalmente en mg/kg de alimento o mg/dm² de material . Deben compararse con los límites máximos de migración definidos por la normativa aplicable, principalmente:
- Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre plásticos,
- Reglamento (CE) n.º 1935/2004 para todos los materiales en contacto con alimentos,
- Directiva 84/500/CEE sobre cerámica y vidrio,
- Directrices de la FDA para materiales comercializados en los Estados Unidos.
Límites regulatorios comunes:
- Migración global : ≤ 10 mg/dm² de superficie de contacto (o 60 mg/kg de alimento para artículos destinados a niños),
- Migración específica : los umbrales varían según la sustancia. Por ejemplo:
- Formaldehído: ≤ 15 mg/kg,
- Bisfenol A: ≤ 0,05 mg/kg (valor significativamente reducido en la UE),
- Plomo (en cerámica): ≤ 0,8 mg/dm².
Cada resultado se interpreta teniendo en cuenta:
- El tipo de simulador utilizado,
- La duración y la temperatura del contacto ,
- A partir de la relación superficie/volumen aplicado
- El tipo de material y su uso final.
Un material se considera conforme si todos los valores medidos están por debajo de los umbrales regulatorios . De lo contrario, es necesario corregir la formulación o restringir el uso del producto.
Superar un umbral: ¿qué hacer?
Cuando una prueba revela una migración que excede el límite permitido , el fabricante no puede comercializar su producto tal cual. Existen varias opciones para corregir la situación:
- Reformulación de materiales : sustitución de un aditivo problemático por una alternativa más estable o que migre menos.
- Modificación del diseño : adición de una capa de barrera para limitar la transferencia de sustancias,
- Cambio de proveedor : algunos materiales pueden presentar variaciones significativas en la calidad.
- Reducción del tiempo o la temperatura de uso : por ejemplo, prohibir el uso de un recipiente en un horno microondas si la migración aumenta con el calor,
- Nueva validación analítica : después de la modificación, se deben realizar nuevas pruebas para demostrar la conformidad del material.
También se recomienda documentar cada paso del proceso de corrección y conservar los informes de análisis, para poder responder a cualquier solicitud de las autoridades pertinentes.
Migrantes inesperados: los NIAS
(NIAS ) plantean un desafío creciente en la interpretación de las pruebas de migración. Se trata de sustancias no declaradas , presentes inesperadamente en el material, por ejemplo:
- Residuos de fabricación o de polimerización,
- Productos de degradación térmica,
- Contaminantes del reciclaje,
- Interacciones químicas entre componentes.
Las sustancias nocivas no siempre se incluyen en las listas reglamentarias y pueden no estar asociadas a un límite específico. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 exige que cualquier compuesto migratorio sea seguro para la salud .
Estrategia analítica recomendada:
- Detección analítica mediante GC-MS o LC-MS de amplio espectro,
- Evaluación toxicológica basada en umbrales de preocupación toxicológica (UTC),
- Enfoque de gestión de riesgos relacionado con la naturaleza, exposición y frecuencia de uso.
YesWeLab ofrece análisis exploratorios avanzados para identificar NIAS y evaluar su impacto potencial en la seguridad del producto.
Trazabilidad y documentación regulatoria
Uno de los principales objetivos de las pruebas de migración es proporcionar una prueba objetiva del cumplimiento . Los resultados deben incluirse en un informe técnico , que suele ser requerido por clientes, auditores de calidad o autoridades reguladoras.
Este archivo debe incluir:
- La declaración de conformidad del fabricante o del transformador
- El informe de análisis del laboratorio acreditado (incluyendo condiciones, resultados y estándares),
- Trazabilidad de las materias primas y aditivos utilizados,
- Fichas de datos de seguridad de sustancias potencialmente migratorias.
En caso de inspección, este expediente constituye una prueba de la debida diligencia y demuestra que el fabricante ha tomado todas las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de sus embalajes.
