Le marché des ingrédients innovants n’a jamais été aussi dynamique : protéines alternatives, biomasses issues de la fermentation, extraits de plantes exotiques, insectes comestibles. Derrière chaque lancement se cache une question réglementaire déterminante : l’ingrédient relève-t-il du statut Novel Food ? Si c’est le cas, sa mise sur le marché européen est impossible sans une autorisation préalable, dont l’obtention repose en grande partie sur un dossier d’analyses scientifiques solide.
Ce sujet est plus que jamais d’actualité. Le guide des exigences scientifiques pour les demandes d’autorisation a été actualisé début 2025, et les lignes directrices administratives de l’EFSA ont été remises à jour fin 2025. En parallèle, la liste des insectes autorisés en alimentation humaine continue de s’élargir au fil des avis favorables de l’autorité européenne. Pour les fabricants et importateurs, anticiper le parcours Novel Food et le panel d’analyses associé est devenu un enjeu stratégique.
YesWeLab accompagne les industriels de l’agroalimentaire, de la nutraceutique et de la nutrition animale dans la réalisation des analyses nécessaires à ce type de dossier, en s’appuyant sur un réseau de plus de 200 laboratoires partenaires accrédités.
Table des matières
Qu'est-ce qu'un Novel Food ?
Le statut Novel Food, ou « nouvel aliment » en français, est défini par le règlement (UE) 2015/2283. Est considéré comme nouvel aliment toute denrée ou ingrédient ne disposant pas d’un historique de consommation significative au sein de l’Union européenne avant le 15 mai 1997. Cette date constitue le point de référence unique pour déterminer le statut d’un ingrédient.
La notion d’historique de consommation significative (souvent abrégée HoC, pour history of consumption) est centrale. Un ingrédient consommé de façon négligeable ou inexistante avant 1997 bascule dans le périmètre Novel Food, indépendamment de la date d’adhésion à l’Union des États membres concernés.
Un point fondamental, et fréquemment mal interprété, mérite d’être souligné : ce n’est jamais le nom de l’ingrédient qui détermine son statut, mais sa nature précise. La partie de la plante utilisée, le procédé de production, la concentration et la forme (extrait, isolat, poudre) entrent tous en ligne de compte. Un même végétal peut être non-nouveau sous une forme traditionnelle et nouveau sous une forme concentrée ou obtenue par un procédé inédit. De même, un ingrédient non-nouveau dans un aliment courant peut redevenir Novel Food lorsqu’il est utilisé sous forme isolée dans un complément alimentaire.
Quelles catégories d'ingrédients sont concernées ?
Le règlement couvre un éventail large de situations. On y retrouve notamment :
- Les nouveaux ingrédients, dont les insectes sont l’exemple le plus emblématique.
- Les aliments issus de nouvelles sources, comme l’huile riche en oméga-3 extraite du krill.
- Les nouvelles substances utilisées pour enrichir les aliments, à l’image des stérols et stanols végétaux.
- Les aliments issus de nouvelles technologies de production, par exemple le lait traité aux ultraviolets ou les ingrédients obtenus par fermentation de précision.
Plusieurs ingrédients très demandés relèvent aujourd’hui de ce cadre et illustrent les zones de vigilance : les cannabinoïdes, dont le CBD, sont considérés comme Novel Food et ne peuvent être commercialisés dans des compléments sans autorisation préalable ; le nicotinamide mononucléotide (NMN), star du marché de la longévité, est également classé nouvel aliment ; et de nombreuses protéines alternatives doivent faire l’objet d’une évaluation selon leur source et leur procédé d’extraction.
Une sous-catégorie particulière mérite attention : les aliments traditionnels en provenance de pays tiers. Il s’agit de denrées consommées de façon sûre depuis au moins 25 ans en dehors de l’Union (graines de chia, fruit du baobab, certains insectes). Ces produits restent juridiquement « nouveaux » au sens du règlement, mais bénéficient d’une procédure de notification simplifiée, fondée sur la preuve de cet usage sûr documenté.
La procédure d'autorisation : étapes, délais et enjeux
Depuis le 1er janvier 2018, l’autorisation des nouveaux aliments suit une procédure centralisée. La Commission européenne est responsable de la décision finale et peut charger l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) de réaliser l’évaluation scientifique du risque. Cette centralisation a simplifié le système antérieur, où chaque demande devait d’abord passer par une évaluation nationale.
L’EFSA examine chaque dossier sous plusieurs angles : sécurité toxicologique, qualité nutritionnelle, conditions d’utilisation et exposition des consommateurs. Lorsqu’un nouvel aliment est destiné à remplacer une denrée existante, l’autorité vérifie également que sa consommation n’est pas désavantageuse sur le plan nutritionnel. Un nouvel aliment n’est inscrit sur la liste de l’Union des Novel Food autorisés que s’il ne présente aucun risque pour la santé et n’entraîne pas de déséquilibre nutritionnel.
Pour les opérateurs, deux paramètres sont déterminants :
- Les délais. La procédure complète prend généralement entre 18 et 36 mois, en fonction de la complexité du dossier, des données toxicologiques disponibles et des éventuelles demandes d’informations complémentaires de l’EFSA (les fameux clock stop, très fréquents).
- Les risques en cas de non-conformité. Un ingrédient Novel Food commercialisé sans autorisation s’expose à des sanctions, des retraits de produits et des blocages en douane. L’anticipation est donc une nécessité économique autant que réglementaire.
À noter qu’un mécanisme incitatif existe : lorsqu’un dossier s’appuie sur des données scientifiques propriétaires, celles-ci peuvent bénéficier d’une protection de cinq ans, empêchant un concurrent de s’en servir pour obtenir une autorisation similaire.
Les analyses nécessaires à la constitution d'un dossier
C’est ici que la dimension analytique devient décisive. Le guide actualisé des exigences scientifiques a rapproché les attentes pour les Novel Food de celles applicables aux additifs et aux enzymes alimentaires : le demandeur doit constituer un dossier de sécurité comportant un niveau d’analyses comparable. Les analyses à fournir varient selon le type de nouvel aliment, mais s’articulent autour de plusieurs grands volets.
Caractérisation et composition
L’identité de l’ingrédient doit être établie sans ambiguïté : composition détaillée, profil en nutriments, identification des constituants majeurs et mineurs. Cette caractérisation est le socle du dossier, car elle conditionne l’interprétation de toutes les données de sécurité.
Pureté et contaminants
Le profil de pureté doit démontrer l’absence de risque chimique et microbiologique. Les analyses portent typiquement sur les métaux lourds, les mycotoxines, les résidus de solvants d’extraction, les contaminants de procédé et la qualité microbiologique. Pour les ingrédients d’origine végétale ou fongique, la recherche de pesticides et de toxines naturelles peut également s’imposer.
Stabilité
Les données de stabilité documentent le comportement de l’ingrédient dans le temps et dans les conditions d’utilisation prévues (température, humidité, lumière), ainsi que sa tenue dans la matrice du produit fini.
Études toxicologiques et exposition
Le volet toxicologique constitue le cœur de l’évaluation de sécurité. Selon la nature de l’ingrédient et son historique, il peut mobiliser des études de génotoxicité, de toxicité subchronique et d’autres essais ciblés. À cela s’ajoute une estimation de l’exposition alimentaire, calculée à partir des conditions d’utilisation envisagées et des différents groupes de population. Ces conditions d’usage doivent donc être parfaitement définies en amont.
Cas particuliers selon la source
- Novel Food issus de micro-organismes (fermentation). Le guide EFSA distingue désormais trois statuts : la biomasse (matériel inactif dans le produit final), l’agent actif (micro-organisme actif dans le produit final) et la souche de production. La caractérisation génétique de la souche, via des techniques de séquençage, devient un élément clé du dossier. Pour approfondir, consultez notre article comparant le séquençage Sanger et le NGS.
- Insectes. L’évaluation doit couvrir les dangers biologiques, chimiques, allergéniques et environnementaux spécifiques à chaque espèce et à son mode d’élevage.
- Ingrédients protéiques. La caractérisation du profil en acides aminés et de la qualité nutritionnelle (notamment via le PDCAAS) appuie utilement la démonstration de non-infériorité nutritionnelle.
Novel Food, additif ou complément alimentaire : ne pas confondre les cadres
Une difficulté récurrente tient à la frontière entre régimes réglementaires. Un même ingrédient peut, selon son usage, relever du règlement Novel Food (2015/2283), de la réglementation sur les additifs alimentaires (1333/2008) ou du cadre des compléments alimentaires. La qualification dépend de la fonction technologique réelle et des conditions d’emploi. Déterminer le bon régime en amont du développement produit évite des reformulations coûteuses et des refus de dossier. C’est l’une des premières questions à trancher avant d’engager le moindre programme analytique.
En attendant la publication de cette nouvelle norme, ce sont la norme australienne AS 5810 et la norme française NF T51-800 qui sont le plus couramment utilisées pour évaluer la compostabilité en compost domestique. Les paramètres couverts par l’AS 5810 sont en grande partie identiques à ceux de l’EN 13432, les différences les plus notables portant sur les conditions de biodégradation et les délais de décomposition autorisés.
Les critères d’acceptation pour un emballage compostable à domicile sont les suivants. La caractérisation impose au moins 50 % de solides volatils et une teneur en métaux lourds n’excédant pas les seuils spécifiés, identiques à ceux de l’EN 13432. La biodégradabilité exige qu’au moins 90 % (en masse) du matériau se dégrade en conditions aérobies dans un délai de douze mois à 25 ± 5 °C, les essais étant réalisés conformément à l’EN 14855. La désintégration requiert qu’après 180 jours dans un environnement de compostage contrôlé, au moins 90 % (en masse) du matériau passe à travers un tamis de 2 mm, tout résidu ne devant pas être distinguable du compost à l’œil nu à une distance de 500 mm. Enfin, le compost obtenu ne doit pas affecter négativement la croissance des plantes ni la survie des vers. Comme pour les essais industriels, chaque composant du matériau doit satisfaire à ces exigences pour que l’ensemble puisse être étiqueté compostable à domicile.
Le comportement d’un matériau biosourcé dépend étroitement de sa structure et de sa composition : une caractérisation des polymères en amont permet souvent de mieux anticiper les résultats des essais de compostabilité.
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Constituer un dossier Novel Food suppose de mobiliser un large éventail d’analyses, souvent réparties entre plusieurs laboratoires spécialisés : caractérisation compositionnelle, contrôle des contaminants, stabilité, séquençage de souche, études toxicologiques. Coordonner ces prestations, choisir les méthodes adaptées à chaque type d’ingrédient et garantir l’accréditation des laboratoires représente un travail considérable pour les équipes internes.
En tant que guichet unique, YesWeLab centralise ces besoins via sa plateforme digitale et son réseau de plus de 200 laboratoires accrédités ISO 17025. Nous vous aidons à identifier le panel d’analyses pertinent pour votre projet, à sélectionner les bonnes méthodes selon la nature de votre nouvel aliment, et à piloter l’ensemble de vos analyses depuis un point d’entrée unique — afin de sécuriser votre dossier et d’optimiser vos délais de mise sur le marché.
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